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行业动态
美国FDA发布新产品实质性等同申请要求
发布时间: 2019-05-24
最近,美国食品与药品管理局再一次发布了新修订的对于新型烟草制品提出申请时的实质性等同(Substantial equivalence)申请内容的格式以及相关要求,用于该局对于此类新产品的申请批

最近,美国食品与药品管理局再一次发布了新修订的对于新型烟草制品提出申请时的实质性等同(Substantial equivalence)申请内容的格式以及相关要求,用于该局对于此类新产品的申请批准的必备材料。

同时,美国食品与药品管理局重申了此类产品是指在2007年2月15日后上市的产品。在上述日期之前已经上市,且受到2009年美国出台的家庭吸烟预防与烟草控制法案审查的产品,零售商们可以继续进行销售,而无需获得美国食品与药品管理局的再次批准。

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